NMN (-nicotinamide mononucleotide) er afleiða nikótínsýru, sem hefur verið sannað að eykur magn kóensíms nikótínamíð adenín dínúkleótíðs (NAD plús) í frumum manna og hefur ákveðin áhrif til að seinka öldrun frumna.
Nýlega benti FDA á í svari við tilkynningu um nýtt mataræði (NDI) frá Inner Mongolia Jindawei að -NMN er ekki hægt að selja sem fæðubótarefni vegna þess að það hefur verið rannsakað sem nýtt lyf.
Þróun NMN hefur enn og aftur staðið frammi fyrir áskorunum.
Þessi ákvörðun hefur ekkert með verkun og öryggi NMN að gera. Matvæla- og lyfjaeftirlitið byggir á lyfjaútilokunarákvæði laga um matvæli, lyf og snyrtivörur (FD&C), sem segir að ef innihaldsefnið uppfyllir eftirfarandi þrjú skilyrði er ekki hægt að nota það sem fæðubótarefni:
1) Innihaldsefnið verður að hafa leyfi sem nýtt lyf til rannsókna;
2) Framkvæma þarf mikinn fjölda klínískra rannsókna;
3) Klínískar rannsóknir verða að vera opinberar. Þessi útilokun á þó ekki við ef rannsóknin var hafin eftir að innihaldsefnið var samþykkt til notkunar í fæðubótarefni.
Í svari sínu við umsókn Jindawei sagði FDA:
Samkvæmt DSHEA, ef innihaldsefni hefur verið leyft til rannsóknar sem nýtt lyf, umfangsmiklar klínískar rannsóknir hafa verið gerðar og rannsóknir á slíkum innihaldsefnum hafa verið birtar, er ekki hægt að nota innihaldsefnið sem fæðubótarefni nema innihaldsefnið hafi verið leyfilegt sem nýtt lyf áður Verið þegar markaðssett sem fæðubótarefni eða matvæli.
Einfaldlega sagt ætti innihaldsefni að flokkast sem lyf ef það er fyrst klínískt rannsakað sem lyf. En ef það er innihaldsefni sem upphaflega var markaðssett sem fæðubótarefni sem hægt er að þróa síðar sem lyf, geta bæði form verið til saman á markaðnum.
Frá samþykkt til banns tók það minna en hálft ár fyrir NMN að „lögleiða“.
Til að selja nýtt innihaldsefni í fæðubótarefnum (sem vísar til innihaldsefna sem hafa ekki birst á markaði fyrir 15. október 1994) verða fyrirtæki að senda NDI tilkynningu til FDA. Ef FDA gerir andmæli, verður innihaldsefnið ekki tiltækt til notkunar í mataræði. bætiefni. Undanfarin tvö ár hefur FDA mótmælt NDI tilkynningum sem nokkur fyrirtæki hafa lagt fram á þeim forsendum að „ófullnægjandi sannanir séu fyrir því að NMN viðbót sé örugg.
Eftir stöðuga viðleitni, til 16. maí á þessu ári, fékk SyncoZymes opinbert svar frá FDA um að -NMN sem fyrirtækið framleiðir hafi staðist NDI samþykki og hægt sé að nota það sem fæðubótarefni í skammtinum.
Hins vegar, hálfu ári síðar, sneri FDA við upphaflegri afstöðu sinni, bannaði NMN sem fæðubótarefni og bannaði sölu þess sem fæðubótarefni. Eftir að hafa skoðað upplýsingar frá viðeigandi heimildum sem og eigin skrár, hefur FDA ákveðið að NMN sé ekki hægt að markaðssetja sem fæðubótarefni. Vegna þess að NMN er innihaldsefni sem hefur gengist undir fjölda klínískra rannsókna hafa viðeigandi rannsóknarniðurstöður verið birtar.
Reyndar er þetta atvik þegar hafið. Áður hafði Metro International Biotech, lyfjafyrirtæki á klínísku stigi í Bandaríkjunum, tekið þetta mál upp við FDA og bað FDA að taka útilokunarákvæðið alvarlega.
Þann 1. desember 2021 skrifaði lyfjafyrirtækið MetroBiotech til bandaríska FDA. Almennt innihaldið var að sjálfstætt þróað MIB-626 fyrirtækisins er „NMN-afleidd sameind“ sem hefur fengið leyfi sem nýtt lyf og er komin á klínískt stig. Vonast er til að Matvæla- og lyfjaeftirlitið muni takast alvarlega á við undanþágur kafla 201(ff) laga um matvæli, lyf og snyrtivörur, fjarlægja NMN vörur sem eru markaðssettar sem fæðubótarefni en hafa ekki sótt um nýtt NDI, og vernda þar með réttindi fyrirtækja sem eyða tíma og fjármagni í að þróa lyf.
Bannað er að selja NMN sem fæðubótarefni í Bandaríkjunum og ekki er vitað hvort FDA framfylgi þessari „reglu“.
Sem stendur hafa pallar eins og Amazon ekki fjarlægt NMN fæðubótarefni og það er óljóst hvort FDA muni að lokum framfylgja þeim. Framleiðendur NMN fæðubótarefna, sem og félagasamtök, ættu að halda áfram að þrýsta á FDA að beita fullnustuvaldi gagnvart NMN eins og það hefur gert gagnvart NAC.
Í framtíðinni mun NMN standa frammi fyrir þremur möguleikum:
1) Eins og NAC, getur NMN haldið áfram að vera löglega selt sem fæðubótarefni í Bandaríkjunum, með löggæslu;
2) Ekki er lengur hægt að framleiða NMN áfram;
3) NMN er hægt að framleiða, en aðeins flytja út.
Byggt á upplýsingum og endurgjöf frá öllum aðilum er „NMN-atvikið“ aðallega bráðabirgðaniðurstöður leiks milli lyfjafyrirtækja, fæðubótarefnaiðnaðarins og FDA.